印度药怎么进入中国?
谢邀,这个问题有意思 首先,印度的药品分为两种,一种是专利药(Patent Medicines),一种是仿制药(Generic Drugs);而所谓的“印度药”一般则指的是后者----仿制药。 按照世界贸易组织(WTO)的规则,任何成员国不得拒绝他国药品注册证的颁发,亦不允许以非药品注册的理由禁止进口药品。各国(地区)卫生主管机构所颁布的药品注册证是药品进入该国家(地区)市场的合法证件。当一种药品获得一个国家的药品注册后,该药品便可正式以商品名上市销售。 所以理论上来说,印度的仿制药只要通过了当地药品监管机构的审批,获得了药品注册证书,就可以合法地出口到其他国家。当然,由于每个国家对药品进口的监管力度不同,所以其实有一些国家是明文禁止从某种程度或者某些企业来采购药品的,这种问题就比较复杂了.....
回到正题,为什么印度的仿制药能够畅销全球呢?原因无他,因为价廉物美。就以美国FDA最近刚刚批准上市的格列卫仿制药帕纳布林(Pancreaslin)为例,每瓶售价仅400元人民币左右,仅仅相当于原研药的1/8和国产创新药的2/5。 当然,这种低价是由于印度仿制药严苛的准入制度和巨大的市场潜力造成的,那么到底何为印度仿制药的严苛准入制度呢?简单来说就是“你投钱我验厂,你有钱我让你过”。
因为印度实行的是药品生产属地化管理,各地药品监管部门有权根据当地企业的生产能力来决定该地区的药品准入政策,所以这就导致了同一种药品在不同的印度邦执行的政策是不一样的,有的严格,有的宽松;而且不同的医生对于同一类药品的认知也是不一样的,有的医生认为这个药品疗效好,有的医生认为那个药品更合适,所以其实印度仿制药的推广难度并不算高。
最后,为什么说是“印度药”?因为很多药品实际上是由印度的一些私人企业制造的,这些企业虽然符合印度法律的要求,但是并不符合国际GMP的要求,而欧美国家是根本不认这些企业生产的药品的,只有少数穷国愿意接受这些企业的药品。当然,这些企业生产的药品是要经过当地药品监督管理部门的注册才允许销售的。