奥司他韦什么企业生产?

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目前,国内具有生产奥司他韦制剂资格的企业有 7 家(按批准的生产批件数量排序),分别为上海新亚药业有限公司、华北制药集团沈阳生物制品有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、广东丽珠医药集团股份有限公司、山东鲁抗辰欣药业有限公司、海南海灵药业有限公司和江西青峰药业有限公司。 (来源:国家药品监督管理局 ) 其中,上海新亚药业拥有目前最多的生产批件,共 14 个,其次是江西青峰药业的 8 个,华南的 7 个。 值得一提的是,上海新亚药业有限公司为原研企业。在 2009 年至 2013 年年间,先后向国家药监局申请获批了 6 个剂型的奥司他韦制剂,是获得批准最多的一家。

然而,在 2015 年却发生了一件事。 据媒体透露,当时上海市食品药品监督管理局公布行政处罚决定书,称上海新亚药业有限公司生产的奥司他韦干混悬剂,经检验被检出含量不合格。同时,还有另一款药物也被查出存在质量问题。 经查实,这次检出不合格的奥司他韦干混悬剂,其原料药部分含有对氨基苯甲酸和对氯苯甲酸,但药品标准中检出的指标仅有对氨基苯甲酸;另有检出丙二醇溶液不均匀、装量差异等不符合标准规定项目,且性质严重。 媒体还称,国家食药监总局在2014年检查中发现,这家企业存在包括批记录不规范等问题,并据此提出责令整改的要求。

不过,到了 2016 年,上海新亚药业却是因「无正当理由逾期不提供补充材料」等原因,被北京市药监局处以警告及 2.1 万罚款。

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目前,国内共有12家企业拥有磷酸奥司他韦的生产批文,其中有3家为进口药企,9家为国内药企,包括东阳光药、华海药业、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等。

据了解,东阳光药是目前内地唯一一家同时拥有磷酸奥司他韦原料药和制剂产品的药企。其原料药和胶囊剂于2005年8月上市,颗粒剂于2016年11月获批。

米内网数据显示,2016年中国公立医院终端奥司他韦销售规模约4.34亿元,东阳光药占88.87%;2017年前三季度,东阳光药在国内重点城市公立医院抗流感病毒药成分排名中,市场份额为93.8%,处于绝对领导地位。东阳光药2017年财报显示,其旗下唯二产品中,可威(磷酸奥司他韦)销售额16.97亿元,约占总营收的89.78%。

东阳光药近日表示,公司供应市场的可威(磷酸奥司他韦)可满足市场需求,且已投入巨额资金增加产能,以进一步保障该药品的市场供应。

随着流感季节临近,其他制药企业是否也会加大供货量?

作为全球三大流感药之一的达菲(奥司他韦,另外两种是金刚烷胺和扎那米韦),在国际市场上是罗氏旗下的专利原研药。在2017年底丙肝神药索非布韦诞生之前,达菲一直是罗氏制药的“摇钱树”,为其创下过数十亿美元的年销售销售额。

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