奥司他韦什么企业生产?
目前,国内具有生产奥司他韦制剂资格的企业有 7 家(按批准的生产批件数量排序),分别为上海新亚药业有限公司、华北制药集团沈阳生物制品有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、广东丽珠医药集团股份有限公司、山东鲁抗辰欣药业有限公司、海南海灵药业有限公司和江西青峰药业有限公司。 (来源:国家药品监督管理局 ) 其中,上海新亚药业拥有目前最多的生产批件,共 14 个,其次是江西青峰药业的 8 个,华南的 7 个。 值得一提的是,上海新亚药业有限公司为原研企业。在 2009 年至 2013 年年间,先后向国家药监局申请获批了 6 个剂型的奥司他韦制剂,是获得批准最多的一家。
然而,在 2015 年却发生了一件事。 据媒体透露,当时上海市食品药品监督管理局公布行政处罚决定书,称上海新亚药业有限公司生产的奥司他韦干混悬剂,经检验被检出含量不合格。同时,还有另一款药物也被查出存在质量问题。 经查实,这次检出不合格的奥司他韦干混悬剂,其原料药部分含有对氨基苯甲酸和对氯苯甲酸,但药品标准中检出的指标仅有对氨基苯甲酸;另有检出丙二醇溶液不均匀、装量差异等不符合标准规定项目,且性质严重。 媒体还称,国家食药监总局在2014年检查中发现,这家企业存在包括批记录不规范等问题,并据此提出责令整改的要求。
不过,到了 2016 年,上海新亚药业却是因「无正当理由逾期不提供补充材料」等原因,被北京市药监局处以警告及 2.1 万罚款。